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GCP與GLP(Good Laboratory Practice優(yōu)良實驗室的質(zhì)量管理規(guī)范)一樣，都屬于行業(yè)標準的管理規(guī)范。不少醫(yī)療機構都會開展藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓，旨在提高單位里藥物臨床試驗研究者的科研水平和素質(zhì)，它不但適用于承擔各期(I--IV期)臨床試驗的人員(包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域?qū)＜摇⒔淌凇⑨t(yī)師、藥師、人員及實驗室技術人員)，同時也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關人員。今天我們就來聊聊對應GCP的相關實驗室建設的課題。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

GCP醫(yī)療場所裝修設計：醫(yī)院GCP中心建設知識  CEIDI西遞

GCP全稱為藥品臨床試驗管理規(guī)范(Good Clinical Practice)，是規(guī)范藥品臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。其目的在于保證臨床試驗的設計和過程的規(guī)范，使得結果科學可靠，受試者的權益得以保護且其安全得以保障，是ICH系列指南中最基礎的，最關鍵的指南。

GCP實驗室其實并非只是一個專門的實驗室，它指的是一個系統(tǒng)的建設內(nèi)容，很多醫(yī)院也以GCP中心作為組織稱謂。為當實驗室有藥物臨床試驗需求時，醫(yī)院和醫(yī)療機構會在藥物臨床工作開展之初啟動GCP籌建工作，按照藥物臨床試驗要求，健全組織機構，成立獨立的倫理委員會，制定規(guī)范的管理制度、標準操作規(guī)程，建立防范和處理突發(fā)事件的管理機制。嚴格按照備案要求搭建硬件設施平臺，配套設置與藥物臨床試驗相適應的功能場所。并組織相關落地培訓、開展臨床試驗備案，最后才能進行新藥臨床試驗。

作為實驗室/潔凈室建設工程的集成服務商，CEIDI重點闡述規(guī)范完成GCP環(huán)節(jié)的“嚴格按照備案要求搭建硬件設施平臺，配套設置與藥物臨床試驗相適應的功能場所”這一環(huán)節(jié)的建設內(nèi)容。

GCP涉及的醫(yī)療場所包括：臨床試驗研究室(研究型病房)、藥品儲存室、樣本儲存室、辦公場所、資料室等。例如某三甲醫(yī)院的臨床試驗研究室(按認證專業(yè))會設有：集體知情室、單獨知情室、問診/查體室、心電圖室、藥品儲存室、樣本儲存室、資料室、更衣室、ICU室，重病觀察室和康復室等，以滿足臨床試驗各階段的需求。CEIDI裝修設計技術指標的重點在于：

1.臨床試驗研究室病房應具有相對獨立、安全性良好的病房區(qū)域，以保障受試者的安全性及私密性，以滿足藥物臨床試驗受試者篩選、用藥、臨床觀察、生物樣本采集及處理等操作。

2.正、負壓隔離。不論是免疫力極低患者還是一般重癥患者，都是抵抗感染的弱者，臨床治療都需要避免受到外界的感染，故都需要正壓隔離;空氣傳染病患者隔離病房，為了防止對外傳染，必須用負壓隔離。

3.供水及污水處理：從系統(tǒng)選擇、管道布置、管材及配件統(tǒng)籌考慮防疫要求，保證水質(zhì)，防止交叉感染。宜采用非手動開關。污水分類收集、處理與回用。

4.醫(yī)療機構對溫度、濕度、噪聲等較建筑要求更高，因此，病房空調(diào)系統(tǒng)應重視溫濕度、新風和噪聲的控制。除舒適性需求外，還應重視病房區(qū)域病菌的消殺，降低交叉感染風險。空調(diào)、通風系統(tǒng)必須遵循潔、污獨立，避免交叉感染。空調(diào)系統(tǒng)回風口應設低、中效過濾器，其初阻力≤50 Pa，微生物一次通過率≯10%和顆粒物計重通過率≯5%。新風系統(tǒng)需根據(jù)室外空氣潔凈等級設置粗效過濾網(wǎng)、中效二級過濾器。

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臨床試驗是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關鍵環(huán)節(jié)，是驗證藥物在人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，也是藥物研發(fā)過程中資金和時間投入最多的環(huán)節(jié)。據(jù)CFDA藥物臨床試驗機構數(shù)據(jù)庫查詢統(tǒng)計，國內(nèi)具備GCP資質(zhì)的醫(yī)院共計545家。其中三級甲等醫(yī)院有492家(占90.3%)，由此可以看出，具備GCP資質(zhì)的醫(yī)院大多數(shù)為三級甲等醫(yī)院。我國的三級甲等醫(yī)院合計1358家，具有GCP資質(zhì)的占36%，具有GCP資質(zhì)的醫(yī)院數(shù)量也呈逐年上升趨勢。如何更好地配合醫(yī)學機構開展新藥臨床試驗基礎建設，以便提高整個醫(yī)療機構的科研水平、促進循證醫(yī)學發(fā)展，也是潔凈工程集成服務商——CEIDI西遞一直努力實踐、反復驗證、總結經(jīng)驗的課題所在。

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