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熱烈慶祝CEIDI西遞與上海際欣順利簽約”上海麥極客醫(yī)用口罩生產(chǎn)工程及實(shí)驗(yàn)室新建項(xiàng)目”。上海麥極客項(xiàng)目管理有限公司是一家生產(chǎn)口罩、熔噴布、防疫類科技產(chǎn)品為核心的研發(fā)、生產(chǎn)型企業(yè)。

以下是CEIDI西遞與上海際欣制冷設(shè)備工程有限公司簽約信息：

醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間及檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 

一、項(xiàng)目概況： 

項(xiàng)目名稱：上海麥極客醫(yī)用口罩生產(chǎn)工程及實(shí)驗(yàn)室新建項(xiàng)目

工程地點(diǎn)：上海市浦東新區(qū)曹路鎮(zhèn)民冬路166號(hào)7幢5層

項(xiàng)目?jī)?nèi)容：醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間工程，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室新建項(xiàng)目

二、關(guān)于醫(yī)藥口罩及檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的介紹：

醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間：醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩）全部屬于二類醫(yī)療器械。對(duì)于醫(yī)用口罩的批量生產(chǎn)，必須進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗(yàn)，但需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)有這些分區(qū)：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)；數(shù)據(jù)處理、資料儲(chǔ)存區(qū)；辦公室；人員用室如更衣室或休息室。其中的主要功能間有：中心實(shí)驗(yàn)室；儀器室；微生物檢查室；干燥室；質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。